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十萬(wàn)級(jí)GMP保健品凈化車(chē)間

適應(yīng)行業(yè)：保健品建議等級(jí)：百級(jí)-10萬(wàn)級(jí)返回

保健品GMP凈化車(chē)間環(huán)境要求：
★ 應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境。
★ 片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照附錄A中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

凈化車(chē)間配套（輔助）設(shè)備：
★ 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱(chēng)量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
★ 生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)設(shè)置工具容器清洗間、存放間，用于生產(chǎn)用工具容器的清洗和存放；應(yīng)當(dāng)設(shè)置潔具間、存放間，用于清潔工具的清洗和存放。
★ 廠房必要時(shí)應(yīng)當(dāng)有防塵及捕塵設(shè)施。空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓。產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染的，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。

氣壓、溫濕度工藝：
★ 潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有壓差指示的裝置。空氣潔凈度規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定，應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。
★ 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)當(dāng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃－26℃，相對(duì)濕度控制在45%－65%。

保健品GMP車(chē)間技術(shù)參數(shù)：

保健品的生產(chǎn)線通常包括配液、灌裝、滅菌。為方便清潔和滅菌，保健品GMP車(chē)間設(shè)計(jì)，這類(lèi)保健食品的生產(chǎn)線也需要設(shè)置在線清潔、在線滅菌的管路。所以就需要做保健品凈化車(chē)間安裝，下面我們來(lái)看一下國(guó)標(biāo)針對(duì)保健食品凈化車(chē)間的潔凈級(jí)別及換氣次數(shù)表格：

潔凈級(jí)別	塵埃數(shù)/m2		活微生物/m2	換氣次數(shù)/h
	≥0.5μm	≥5μm
10000級(jí)	≤350000	≤2000	≤100	≥20次
100000級(jí)	≤3500000	≤20000	≤500	≥15次

保健品GMP車(chē)間設(shè)備材料


風(fēng)淋室	超凈工作臺(tái)	傳遞窗

貨淋室	潔凈取樣車(chē)	FFU

高效送風(fēng)口	凈化門(mén)窗	風(fēng)幕機(jī)

快速卷簾門(mén)	臭氧發(fā)生器	感應(yīng)式酒精手消毒器

初效過(guò)濾袋	高效過(guò)濾器	不銹鋼消毒水池

風(fēng)量調(diào)節(jié)閥	可調(diào)回風(fēng)口	凈化板材

凈化照明燈具	凈化鋁型材	紫外線殺菌燈

保健品GMP車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范

GMP保健品凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范室內(nèi)及建筑要求.gif

室內(nèi)及建筑構(gòu)件：
GMP要求潔凈室（區(qū)）的材料要耐清洗和消毒、無(wú)裂縫、表面平整光滑、接口嚴(yán)密，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。另外，對(duì)某種材料的選用，除了要看該材料能否滿(mǎn)足GMP要求外，還要考慮材料的使用壽命，施工簡(jiǎn)便與否，價(jià) 格，來(lái)源等各方面。

保健品GMP車(chē)間樓地面：
1）潔凈車(chē)間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無(wú)裂縫、合適的承載力和防靜電。
2）潔凈車(chē)間地面還要求防潮。主要防潮措施：設(shè)防潮層——在地面混凝土基層下設(shè)置膜式隔離層，采用架空地面。
3）樓地面面層材料：無(wú)彈性面材料——水磨石；涂料面材——薄膜型：丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯等；自流平：環(huán)氧自流平；彈性飾面材——PVC塊材或面材（PVC塑料地面）

保健品GMP車(chē)間墻面和墻體：
目前國(guó)內(nèi)藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類(lèi)。對(duì)生產(chǎn)中特別潮濕、且潔凈級(jí)別不高的場(chǎng)所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實(shí)，否則易滋生微生物。對(duì)潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想。

保健品GMP車(chē)間吊頂及頂棚：
頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類(lèi)。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有——型鋼骨架、鋼絲網(wǎng)抹灰吊頂輕鋼龍骨雙層紙面石膏板輕鋼龍骨雙層紙面愛(ài)特板復(fù)合夾芯板（同墻體）帶龍骨的復(fù)合板（同墻體）

保健品GMP車(chē)間門(mén)、窗：
★ 潔凈室用的門(mén)潔凈室的門(mén)要求平整、光滑、易清潔、造型簡(jiǎn)單、不設(shè)門(mén)檻，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。宜加閉門(mén)器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門(mén)不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長(zhǎng)菌或變形。
★ 潔凈室用的窗要求密閉、造型簡(jiǎn)單、平整、不易積灰、易于清洗、與內(nèi)墻面宜平整、不留窗臺(tái)（如有窗臺(tái)宜成斜角）、不應(yīng)采用木質(zhì)材料。